Marcado CE
El CE es obligatorio para vender en la Unión Europea. Certifica que el equipo cumple las directivas de seguridad y salud aplicables.
FCC y FDA (Estados Unidos)
FCC certifica la compatibilidad electromagnética; FDA aplica al registro de equipos clasificados como dispositivos médicos en EE. UU.
RoHS e ISO
RoHS restringe sustancias peligrosas en componentes. ISO 9001 (calidad general) e ISO 13485 (dispositivos médicos) avalan los procesos de producción.
¿Cuál necesitas para tu mercado?
UE: CE. EE. UU.: FCC y FDA según equipo. Latinoamérica: requisitos por país (INVIMA, ISP, DIGEMID, ARCSA, COFEPRIS). Consulta nuestra página de certificaciones y pide copia de los certificados con tu cotización.
Preguntas Frecuentes
¿Qué es el marcado CE? +
Certificación obligatoria para vender equipos en la Unión Europea.
¿Pueden enviarme copia de los certificados? +
Sí, facilitamos copia de certificados CE, ISO y demás bajo petición.
¿Qué es ISO 13485? +
Sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos.
¿Emite documentación para aduanas? +
Sí, factura comercial, packing list y certificado de origen.
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